Проверки наличия минимального ассортимента лекарственных препаратов
Как быть при проведении проверок соблюдения минимального ассортимента контролирующими органами, если у аптеки нет возможности соблюсти законодательство, в связи с дефектурой некоторых позиций у поставщиков и производителей? Например, последний ввод Пилокарпина гл. капли в оборот был в сентябре 2019 г., сейчас его просто не производят, а Ранитидин табл. был отозван в связи с приостановлением сертификата пригодности субстанции, но поправок в перечень минимального ассортимента не было, сейчас еще появилась дефектура на Бисакодил супп. Как в таких случаях быть?
16 июля 2020 г.
276
В соответствии с частью 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 03.04.2020) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством РФ Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
В соответствии с пунктами 5 «г» и 6 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.05.2020) не соблюдение данного требования считается грубым нарушением лицензионных требований.
Описанная в тексте вопроса и довольно часто происходящая ситуация никак действующим законодательством не регламентирована.
Отметим, что в таких ситуациях претензии контрольно-надзорных органов, с формальной точки зрения, обоснованы и бремя доказывания невозможности обеспечения установленного минимального ассортимента лекарственных препаратов ложится на аптечную организацию.
Такой позиции придерживаются суды при рассмотрении подобных нарушений.
Так, в аналогичных делах суды требуют от аптечной организации...
В соответствии с пунктами 5 «г» и 6 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.05.2020) не соблюдение данного требования считается грубым нарушением лицензионных требований.
Описанная в тексте вопроса и довольно часто происходящая ситуация никак действующим законодательством не регламентирована.
Отметим, что в таких ситуациях претензии контрольно-надзорных органов, с формальной точки зрения, обоснованы и бремя доказывания невозможности обеспечения установленного минимального ассортимента лекарственных препаратов ложится на аптечную организацию.
Такой позиции придерживаются суды при рассмотрении подобных нарушений.
Так, в аналогичных делах суды требуют от аптечной организации...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темe: