Требования к маркировке медицинских изделий
Получаем медицинские изделия (МИ) с указанием сведений о регистрационном удостоверении (РУ) на упаковке:
1) на упаковке МИ нанесена маркировка с указанием номера и даты РУ, которое действовало на дату производства МИ. Кроме того, имеется наклейка с указанием номера и даты нового РУ, действующего на текущий момент.
2) наклейка с номером и датой РУ, действующего на текущий момент (хотя произведено МИ в период, когда действовало другое РУ (маркировка отсутствует).
Может ли МИ иметь маркировку действующего РУ, хотя произведено МИ в период действия другого РУ. Является ли это основанием для возврата МИ поставщику?
23 июня 2020 г.
93
1) на упаковке МИ нанесена маркировка с указанием номера и даты РУ, которое действовало на дату производства МИ. Кроме того, имеется наклейка с указанием номера и даты нового РУ, действующего на текущий момент.
2) наклейка с номером и датой РУ, действующего на текущий момент (хотя произведено МИ в период, когда действовало другое РУ (маркировка отсутствует).
Может ли МИ иметь маркировку действующего РУ, хотя произведено МИ в период действия другого РУ. Является ли это основанием для возврата МИ поставщику?
Согласно пункту 9 утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. N 27 "Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требования к их маркировке и эксплуатационной документации на них" для каждого медицинского изделия предоставляется информация, необходимая для идентификации этого медицинского изделия и его производителя, страны происхождения, а также информация для пользователя (профессионального или непрофессионального), касающаяся безопасности медицинского изделия, его функциональных свойств и эксплуатационных характеристик. Такая информация может находиться на самом медицинском изделии, на упаковке или в инструкции по применению.
В соответствии с подпунктом 2 пункта 58 "Общих требований ..." маркировка медицинского изделия должна содержать информацию, необходимую для идентификации медицинского изделия, а также информацию о его назначении (при необходимости).
При этом в "Общих требованиях ..." не раскрывается...
В соответствии с подпунктом 2 пункта 58 "Общих требований ..." маркировка медицинского изделия должна содержать информацию, необходимую для идентификации медицинского изделия, а также информацию о его назначении (при необходимости).
При этом в "Общих требованиях ..." не раскрывается...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темe: