Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Документооборот фармацевтических организаций

Должно ли соответствовать наименование изделия медицинского назначения (ИМН) в Регистрационном удостоверении, на упаковке и в погрузочных документах (накладная, счет-фактура, протокол и пр)? Они должны быть идентичны или могут отличаться? Какими законодательными актами регламентируется правильность прописывания номенклатуры ИМН в погрузочных документах?
 22 мая 2020 г. 28
В соответствии с пунктом 1 части 11 статьи 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 24.04.2020 г.) в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся сведения, в том числе, о наименовании медицинского изделия.
Согласно пункту 9 «а» утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 г. № 1416 «Правил государственной регистрации медицинских изделий» (в ред. от 18.03.2020 г.) в заявлении о государственной регистрации медицинского изделия заявление указывается наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению).
Согласно пункту 37 «г» указанных Правил при изменении наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия) требуется внесение изменений в регистрационное удостоверение.
Товарная накладная по форме ТОРГ-12 относится к первичным...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: