Четкого определения понятия "ввод лекарственных средств в гражданский оборот" действующее законодательство не содержит. Согласно нормам частей 1 и 2 статьи 52.1 Закона "Об обращении лекарственных средств" (в ред. от 27.12.2019) под вводом лекарственных препаратов в гражданский оборот понимается как выпуск в обращение в соответствии с действующим законодательством произведенной на территории РФ серии или партии лекарственного препарата, так и законный ввоз на территорию РФ (выпуск с таможенной территории) лекарственных препаратов иностранного производства.
При этом согласно указанным выше нормам Закона перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого на территорию РФ лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, производитель (импортер) представляет в Росздравнадзор определенные документы, подтверждающие качество лекарственного препарата в соответствии с утвержденными Постановлением Правительства РФ от 26.2019 г. N 1510 "Правилами ...