Порядок регистрации и перерегистрации лекарственных препаратов
Приступаем к перерегистрации лекарственных средств по правилам ЕАЭС, в связи с этим возник вопрос об определении категории препарата (по рецепту/без рецепта). На данный момент препарат зарегистрирован как безрецептурный, но эпизодически получали от Минздрава рекомендации о внесении изменений в инструкцию, в связи с наличием в инструкции в качестве показаний состояний, которые могут быть диагностированы только в условиях стационара, не предполагают возможности самостоятельной оценки пациентом и т.д. Нормативного обоснования таких требований найти не можем, а очень хотелось бы понять основания для подобных рекомендаций.
В Правилах определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту (утв. Решением Коллегии ЕАЭК от 29.12.2015 г. N 178) определены (правило 2 п. 9) критерии отнесения препарата к рецептурным, но в 10 и 11 пунктах перечислены критерии, которые необходимо учитывать при определении подкатегории рецептурных препаратов. Среди них и обнаруживается подобный признак (состояния, которые могут быть диагностированы только в условиях стационара). Нужно ли рассматривать все пункты правила 2 в совокупности как признаки, определяющие препарат как рецептурный или п.п. 10, 11 это частные случаи из тех препаратов, которые подпадают под признаки п. 9? Особенно если учесть формулировку третьего правила, говорящую о том, что безрецептурные препараты не должны соответствовать ни одному из требований, указанных в подразделе 2 настоящего раздела (в него входят п. с 9 по 13). Есть ли какая-то практика применения данных положений документа, позволяющая разрешить вопрос с определением категории препарата?
20 февраля 2020 г.
83
В Правилах определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту (утв. Решением Коллегии ЕАЭК от 29.12.2015 г. N 178) определены (правило 2 п. 9) критерии отнесения препарата к рецептурным, но в 10 и 11 пунктах перечислены критерии, которые необходимо учитывать при определении подкатегории рецептурных препаратов. Среди них и обнаруживается подобный признак (состояния, которые могут быть диагностированы только в условиях стационара). Нужно ли рассматривать все пункты правила 2 в совокупности как признаки, определяющие препарат как рецептурный или п.п. 10, 11 это частные случаи из тех препаратов, которые подпадают под признаки п. 9? Особенно если учесть формулировку третьего правила, говорящую о том, что безрецептурные препараты не должны соответствовать ни одному из требований, указанных в подразделе 2 настоящего раздела (в него входят п. с 9 по 13). Есть ли какая-то практика применения данных положений документа, позволяющая разрешить вопрос с определением категории препарата?
Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.12.2015 г. N 178 утверждены «Правила определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту».
Согласно пункту 8 данных Правил для определения принадлежности лекарственного препарата к категории рецептурных препаратов применяются требования пункта 9 Правил. При этом уполномоченные органы могут установить (выделить) особые подкатегории рецептурных препаратов, используя следующие градации:
а) рецептурные препараты с обычным рецептурным отпуском (например, для РФ рецепт формы № 107-1/у);
б) рецептурные препараты, подлежащие особому рецептурному порядку отпуска (например, для РФ рецепт формы № 148-1/у-88);
в) рецептурные препараты, подлежащие ограниченному порядку отпуска по специальному требованию и применяемые в специально оговоренных целях (например, для РФ рецепт формы № 107/у-НП или дополнительные ограничения для отпуска по рецептам формы № 149-1/у-88).
Пунктом 9 Правил определены общие критерии ...
Согласно пункту 8 данных Правил для определения принадлежности лекарственного препарата к категории рецептурных препаратов применяются требования пункта 9 Правил. При этом уполномоченные органы могут установить (выделить) особые подкатегории рецептурных препаратов, используя следующие градации:
а) рецептурные препараты с обычным рецептурным отпуском (например, для РФ рецепт формы № 107-1/у);
б) рецептурные препараты, подлежащие особому рецептурному порядку отпуска (например, для РФ рецепт формы № 148-1/у-88);
в) рецептурные препараты, подлежащие ограниченному порядку отпуска по специальному требованию и применяемые в специально оговоренных целях (например, для РФ рецепт формы № 107/у-НП или дополнительные ограничения для отпуска по рецептам формы № 149-1/у-88).
Пунктом 9 Правил определены общие критерии ...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: