Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок подтверждения качества лекарственных препаратов

Согласно п.5 ст. 52.1 Закона 61-ФЗ "Ежегодно не позднее 1 февраля производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, представляют в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, протокол испытаний поступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата конкретного производителя (на одну серию каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы и дозировки)". Достаточно ли предоставления  протокола полного анализа для одного объема наполнения, если  в обороте существуют 2 объема наполнения флакона? Например,  в декабре 2019  был введен в оборот Препарат Х, капли глазные 0,09%  2,5 мл, а протокол полного анализа имеется на Препарат Х, капли глазные 0,09%  1,7  мл).
 4 февраля 2020 г. 81
В соответствии с частью 5 статьи 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 27.12.2019) ежегодно не позднее 1 февраля производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, представляют в Росздравнадзор  протокол испытаний поступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата конкретного производителя (на одну серию каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы и дозировки), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: