Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок ввода лекарственных средств в гражданский оборот

Исходя из ФЗ-449, лекарственные средства, введенные в гражданский оборот до 28.11, подлежат обращению до истечения их срока годности, но разъяснения к ПП №1510 говорят о том, что ЛС, не внесенные в "Выборочный контроль" подлежат вводу в гражданский оборот по новой процедуре. Пожалуйста, уточните, с какого момента начинался ввод в гражданский оборот ЛС до вступления в силу ФЗ-449: с момента получения декларации о соответствии или с момента внесения в автоматизированную систему «Выборочный контроль»? Какими НПА это было регламентировано? Есть ли официальное определение термину "Ввод в гражданский оборот лекарственных средств"? Также, просим разъяснить, допускается ли обращение на территории РФ лекарственных средств, задекларированных до 28.11 (есть сертификаты и декларации о соответствии), но не внесенных в автоматизированную систему «Выборочный контроль»?
 18 декабря 2019 г. 84
Четкого определения понятия «ввод лекарственных средств в гражданский оборот» действующее законодательство не содержит. Согласно нормам частей 1 и 2 статьи 52.1 Закона «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 02.08.2019) под вводом лекарственных препаратов в гражданский оборот понимается как выпуск в соответствии с действующим законодательством произведенного на территории РФ лекарственного препарата, так и законный ввоз на территорию РФ лекарственных препаратов иностранного производства. При этом согласно указанным выше нормам Закона перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого на территорию РФ лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, производитель (импортер) представляет в Росздравнадзор определенные документы, подтверждающие качество лекарственного препарата в соответствии с утвержденными Постановлением Правительства РФ от 26.2019 г. N 1510 «Правилами представления документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот.
Согласно разъяснениям Росздравнадзора, изложенным...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темe: