Четкого определения понятия «ввод лекарственных средств в гражданский оборот» действующее законодательство не содержит. Согласно нормам частей 1 и 2 статьи 52.1 Закона «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 02.08.2019) под вводом лекарственных препаратов в гражданский оборот понимается как выпуск в соответствии с действующим законодательством произведенного на территории РФ лекарственного препарата, так и законный ввоз на территорию РФ лекарственных препаратов иностранного производства. При этом согласно указанным выше нормам Закона перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого на территорию РФ лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, производитель (импортер) представляет в Росздравнадзор определенные документы, подтверждающие качество лекарственного препарата в соответствии с утвержденными Постановлением Правительства РФ от 26.2019 г. N 1510 «Правилами представления документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот.
Согласно разъяснениям Росздравнадзора, изложенным...