Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Новый порядок ввода лекарственных средств в гражданский оборот и документы качества лекарственных препаратов

Какие документы будут подтверждать качество лекарственных средств после 29 ноября в связи с Законом № 449-ФЗ?
 16 ноября 2019 г. 746
Федеральный закон от 28.11.2018 г. N 449-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения" дополнил Федеральный закон от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" статьей 52.1 "Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения".
В соответствии с данной статьей, которая вступит в силу 29 ноября 2019 года, перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в России лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП), производитель такого лекарственного препарата представляет в Росздравнадзор, документ производителя лекарственного средства, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.
Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии ввозимого в Россию ...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: