Порядок реализации ботулинических токсинов
Планируем реализовывать в аптечном пункте ботулотоксины для врачей-косметологов. Относятся ли ботулотоксины к ИЛП и распространяются ли них СП 3.3.233332-16 «Условия транспортирования и хранения ИЛП», имеем ли мы право реализовывать ботулотоксины (фармлицензия на розничную продажу) и обязательно ли использовать холодильные камеры (комнаты) для распаковывания, хранения, упаковки и подготовки?
3 ноября 2016 г.
4439
Согласно инструкциям по применению производителей ботулинического токсина типа А-геммаглютинин комплекса (Ботокс, Лантокс, Релатокс, Диспорт и другие) данный препарат является лекарственным средством, предназначенным для применения исключительно в специализированных стационарах.
Согласно пункту 6.1 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 г. N 1175н «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» (в ред. от 21.04.2016) медицинским работникам запрещается выписывать рецепты на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению используются только в медицинских организациях.
Таким образом, перечисленные выше лекарственные препараты могут отпускаться аптеками только в медицинские организации.
В соответствии с пунктом 7 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 02.06.2016) токсины относятся к иммунобиологическим лекарственным препаратам. Следовательно, ботулинические токсины должны считаться иммунобиологическими лекарственными препаратами.
Утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 N 19 Санитарно-эпидемиологические правила «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» СП 3.3.2.3332-16 установлены требования ......
Согласно пункту 6.1 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 г. N 1175н «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» (в ред. от 21.04.2016) медицинским работникам запрещается выписывать рецепты на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению используются только в медицинских организациях.
Таким образом, перечисленные выше лекарственные препараты могут отпускаться аптеками только в медицинские организации.
В соответствии с пунктом 7 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 02.06.2016) токсины относятся к иммунобиологическим лекарственным препаратам. Следовательно, ботулинические токсины должны считаться иммунобиологическими лекарственными препаратами.
Утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 N 19 Санитарно-эпидемиологические правила «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» СП 3.3.2.3332-16 установлены требования ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: