Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок хранения лекарственных средств

При проведении проверки в аптеке было указания убрать с витрин лекарственные препараты, требующие защиты от света. Согласно приказу № 706н от 23.08.10 «Лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.)» Витрины без освещения, на потолке галогеновые лампы. Воздействия прямого направленного света нет. Согласно ГФ III. Светочувствительные лекарственные препараты должны быть упакованы в светозащитную вторичную (потребительскую) упаковку и/или должны храниться в защищенном от света месте». Значит, выставить даже пустые упаковки мы не можем, не выставлять тоже нельзя, это третья часть безрецептурного ассортимента. Как быть в данном случае? И как быть, если все это касается БАД?
 26 октября 2016 г. 1984
Согласно пункту 26 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).
Заметим, что из норм пунктов 2.4 и 2.5 Общей фармакопейной статьи «Сроки годности лекарственных средств» (ОФС 42-0075-07) может быть сделан косвенный вывод о том, что вторичная и первичная упаковки светочувствительного лекарственного препарата должны полностью защищать его от воздействия света.
Заметим также, что согласно Общей фармакопейной статье «Хранение лекарственных средств» (ОФС.1.1.0010.15) светочувствительные лекарственные препараты должны быть упакованы в светозащитную вторичную (потребительскую) упаковку и/или должны храниться в защищенном от света месте, из чего также может быть сделан о том, что вторичная упаковка должна защищать светочувствительный лекарственный препарат от воздействия света.
Учитывая изложенное выше, по-нашему мнению, если внутри помещения торгового зала аптечной организации обеспечивается отсутствие яркого света, направленного прямо на витрины, то светочувствительные препараты во вторичной потребительской упаковке производителя можно выставлять на такие витрины.
Что касается сопутствующих товаров, требующих защиты от света (БАД, косметическая продукция), то отметим следующее.
Согласно пункту 6 статьи 7 утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 9.12.2011 г. N 880 Технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» ТР ТС 021/2011 условия хранения пищевой продукции устанавливаются изготовителем. При этом согласно пункту 7 статьи 17 Регламента при хранении пищевой продукции ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: