Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Изменения в регулировании оборота спиртосодержащих лекарственных средств

Принятые поправки в Федеральный закон РФ № 171-ФЗ от 22.11.1995 и другие нормативные документы предусматривают внедрение системы госучета в производстве, обороте, перевозках спиртосодержащих лекарственных средств, в том числе фармацевтической субстанции (этанола) и медицинских изделий. Чем это обернется для медицинских организаций и больничных аптек? Покупкой программы для учета в ЕГАИС?
 10 июля 2016 г. 1594
 20 июля 2016 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Изменения, внесенные Федеральным законом РФ от 03.07.2016 г. № 261-ФЗ, в  Федеральный закон РФ  от 22.11.1995 г. № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» (далее Закон № 171-ФЗ) затрагивают как производителей этилового спирта (в т.ч. фармацевтической субстанции), так и производителей спиртосодержащих лекарственных препаратов и медицинских изделий. Большинство поправок вступят в силу уже 1 января 2017 года.Вместо понятия спирта этилового по фармакопейным статьям введено понятие  фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол) –  фармацевтическая субстанция, определенная в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и содержащая этиловый спирт. Также введено понятие «спиртосодержащие лекарственные средства» и «спиртосодержащие медицинские изделия». В статью 8 «Правила использования оборудования для производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции» Закона № 171-ФЗ добавили абзац 18, который обязывает  производителей фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) •оснастить основное технологическое оборудования автоматическими средствами измерения и учета (приборами учета) концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции этилового спирта, объема фармацевтической субстанции этилового спирта;•оснастить основное технологическое оборудования и приборы учета дополнительными техническими средствами для автоматической передачи данных в единую государственную автоматизированную информационную систему (ЕГАИС).Что касается, так называемых, больничных аптек, то действие Закона № 171-ФЗ по-прежнему не распространяется на деятельность аптечных организаций, связанную с изготовлением и отпуском лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических лекарственных препаратов), содержащих этиловый спирт и изготавливаемых по рецептам на лекарственные препараты и в соответствии с требованиями медицинских организаций. Медицинские организации, закупающие фармацевтическую субстанцию спирта этилового для собственных нужд, не являются производителями фармацевтической субстанции спирта этилового, следовательно,  требование о необходимости оснащения оборудования программным обеспечением для передачи данных в ЕГАИС для них отсутствует.
Автор ответа:
Аудитор юридической компании «Юнико-94»
И. Л. Титова
Удалить
Вопрос относится к темe: