Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок обращения спиртосодержащей продукции

Региональный оптовый аптечный склад закупает у ОГУП «Омская фармацевтическая фабрика» этиловый спирт, в регистрационном удостоверении которого (ЛСР-009383/09) указано: «для наружного применения и изготовления лекарственных средств».
Поскольку аптечный склад изготовлением лекарственных средств не занимается, предприятие направило в ТО Росалкогольрегулирования (далее – РАР) письмо, в котором указывалось, что закупка спирта осуществляется строго для наружного применения. Тем самым, предприятие считает, что не должно декларировать данный оборот в РАР.
Вместе с тем, Омская фармфабрика, как участник ЕГАИС, уведомляет ТО Росалкогольрегулирование об отгрузке этилового спирта на данный аптечный склад и требует в связи с этим (для сверки контрагента) уведомления склада о закупе спирта.
Вопросы:
1. Обязан ли аптечный склад подавать декларации, согласно требованию Постановления Правительства РФ от 09.08.2012 г. № 815 «О представлении деклараций об объеме производства, оборота и (или) использования этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, об использовании производственных мощностей, об объеме собранного винограда и использованного для производства винодельческой продукции винограда»?
2. Возможно ли уведомление РАР о закупке этилового спирта без последующего декларирования?
 18 июля 2016 г. 1071
 21 июля 2016 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В настоящее время в соответствии с пунктом 2 «д» утвержденных Постановлением Правительства РФ от 09.08.2012 г. № 815 «Правил представления деклараций об объеме производства, оборота и (или) использования этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, об использовании производственных мощностей» (в ред. от 13.06.2016 г.) декларации об объеме использования этилового спирта представляют организации, осуществляющие закупку этилового спирта по фармакопейным статьям в объеме более 200 декалитров в год в целях его использования в качестве лекарственного средства и (или) для производства лекарственных препаратов, включенных в государственный реестр лекарственных средств, и (или) в целях его использования для собственных нужд.
Также в соответствии с пунктом 1 статьи 9 Федерального закона РФ от 22.11.1995 г. № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» (в ред. от 03.07.2016) закупка этилового спирта по фармакопейным статьям в объеме, превышающем 200 декалитров в год, в целях его использования в качестве лекарственного средства и (или) для производства лекарственных препаратов, включенных в государственный реестр лекарственных средств, и (или) использования для собственных нужд осуществляется при условии представления уведомления.
Таким образом, если оптовый склад закупает менее 200 декалитров спирта в год, то декларировать и подавать уведомление при закупке не требуется.
Однако в соответствии с новой редакцией Федерального закона от 22.11.1995 г. № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» (в ред. от 03.07.2016), которая вступит в силу с 01.01.2017 г. при закупке   фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), даже в объеме, превышающем 200 декалитров в год, уведомление подавать не нужно (пункт 1 статьи 9 Закона № 171-ФЗ в новой редакции).
Изменения в Закон № 171-ФЗ внесено Федеральным законом РФ от 03.07.2016 г. № 261-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» и отдельные законодательные акты Российской Федерации»
Понятие «фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанола)» введено вместо понятия «этиловый спирт по фармакопейным статьям Законом № 261-ФЗ.
Также с 01.07.2017 г.  учет и декларирование  объема производства, поставки и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) должны осуществлять только организации, осуществляющие производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) для производства спиртосодержащих медицинских изделий (пункт 3 статьи 14закона № 171-ФЗ в редакции, действующей с 31.03.2016 г.).
Автор ответа:
Аудитор юридической компании «Юнико-94»
И. Л. Титова
Удалить
Вопрос относится к темaм: