Правила изготовления лекарственных препаратов
Согласно 429-ФЗ О внесении изменений в 61-ФЗ в ч.5 ст.13 государственной регистрации не подлежат фармацевтические субстанции, а в ч.2 ст. 56 говорится о том, что аптечные организации используют фармацевтические субстанции, включенные в госреестр ЛС. Какой статьей нам руководствоваться при изготовлении ЛП?
27 июля 2015 г.
731
В соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 13.07.2015) в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
При этом согласно пунктам 1 и 5 части 5 указанной статьи Закона государственной регистрации не подлежат лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций, а также фармацевтические субстанции.
В то же время частью 2 статьи 56 данного Закона установлено, что при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения в установленном порядке.
Таким образом, налицо противоречие между нормами статьей 13 и 56 Закона N 61-ФЗ, разрешить которое может только Минздравсоцразвития РФ. Отметим, что данное противоречие существует, начиная с момента вступления в силу Закона «Об обращении лекарственных средств», то есть уже более 5-ти лет, однако
Из изложенного следует формальный вывод о том, что в настоящее время аптечные организации могут изготавливать лекарственные препараты из фармацевтических субстанций, зарегистрированных до 1 сентября 2010 года, срок действия регистрационных ......
При этом согласно пунктам 1 и 5 части 5 указанной статьи Закона государственной регистрации не подлежат лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций, а также фармацевтические субстанции.
В то же время частью 2 статьи 56 данного Закона установлено, что при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения в установленном порядке.
Таким образом, налицо противоречие между нормами статьей 13 и 56 Закона N 61-ФЗ, разрешить которое может только Минздравсоцразвития РФ. Отметим, что данное противоречие существует, начиная с момента вступления в силу Закона «Об обращении лекарственных средств», то есть уже более 5-ти лет, однако
Из изложенного следует формальный вывод о том, что в настоящее время аптечные организации могут изготавливать лекарственные препараты из фармацевтических субстанций, зарегистрированных до 1 сентября 2010 года, срок действия регистрационных ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь