Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Медицинские иммунобиологические препараты МИБП

С 1 июля 2015 г. в 61-ФЗ внесены изменения, в т.ч.: к иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены. Этот перечень МИБП расходится с перечнем, который содержался в письме Минздрава РФ N 1100/474-0-113 от 24.02.2000г. Следует ли из нового определения МИБП, что теперь к ним не относятся эубиотики, цитокины (интерфероны, интерлейкины и др.), ферментные препараты микробного происхождения, бактериофаги.
 9 июля 2015 г. 24770
 15 июля 2015 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Согласно новой редакции пункта 7 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», которая вступила в силу с 1 июля 2015 года согласно части 1 статьи 4 Федерального закона РФ от 22.12.2014 N 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 08.03.2015) иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены.
Ранее Минздравом РФ в Письме от 24.02.2000 N 1100/474-0-113 был доведен «Перечень видов иммунобиологических препаратов», который содержал гораздо более широкий спектр иммунобиологических препаратов.
В то же время нормы Закона по юридическому статусу выше норм любых подзаконных актов, тем более ведомственных писем. Таким образом, формально, с 1 июля 2015 года иммунобиологическими лекарственными препаратами могут считаться только прямо перечисленные в указанной выше норму Закона виды лекарственных препаратов.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: