Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок уничтожения лекарственных средств

Где уничтожать забракованные лекарственные средства, если отходы фармацевтической продукции исключены из Закона № 89-ФЗ от 24.06.98г. (ред. от 29.06.15г.) и лицензия на обезвреживание фармацевтических отходов (IV класса опасности) не выдается, а Закон № 61-ФЗ требует проводить уничтожение только в организациях имеющих лицензию.
 9 июля 2015 г. 1938
 15 июля 2015 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 8 «Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 г. № 674 (в ред. от 04.09.2012 г.), уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I-IV класса опасности на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Однако, в своем письме чиновники  Минприроды России от 12.02.2015 г. № 12-50/1025-ОГ разъясняют, что  согласно пункту 2 статьи 2 Федерального закона РФ от 24.06.1998 г. № 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления» (в ред. от 29.06.2015 г.) (далее - Закон № 89-ФЗ) отношения в области обращения с медицинскими отходами регулируются соответствующим законодательством Российской Федерации.
В соответствии с пунктом 1 статьи 49 Федерального закона РФ от 21.11.2011 г. №  323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 29.06.2015 г.) к медицинским отходам относятся все виды отходов, в том числе анатомические, патолого-анатомические, биохимические, микробиологические и физиологические, образующиеся в процессе осуществления медицинской и фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий.
Пунктом 3 статьи 49 вышеуказанного Федерального закона определено, что медицинские отходы подлежат сбору, использованию, обезвреживанию, размещению, хранению, транспортировке, учету и утилизации в порядке, установленном законодательством в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
В настоящее время в соответствии с законодательством о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения вопросы обращения с отходами лечебно-профилактических учреждений и медицинскими отходами в целом регулируются санитарными правилами и нормами СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», утвержденными постановлением Главного санитарного врача Российской Федерации от 09.12.2010 г. № 163.
Пунктом 1.2 СанПиН 2.1.7.2790-10 определено, что данные санитарные правила и нормы устанавливают обязательные санитарно-эпидемиологические требования к обращению (сбору, временному хранению, обеззараживанию, обезвреживанию, транспортированию) с отходами, образующимися в организациях при осуществлении медицинской и/или фармацевтической деятельности, выполнении лечебно-диагностических и оздоровительных процедур (далее - медицинские отходы), а также к размещению, оборудованию и эксплуатации участка по обращению с медицинскими отходами, санитарно-противоэпидемическому режиму работы при обращении с медицинскими отходами.
Однако, данные нормативно-правовые акты в сфере обращения лекарственных средств требования к получению лицензий на деятельность по обезвреживанию и размещению медицинских отходов, оформлению паспортов медицинских отходов, разработки проектов нормативов образования медицинских отходов и лимитов на их размещение, расчет и внесение платы за негативное воздействие на окружающую природную среду при размещении медицинских отходов не устанавливают.
Отметим, что по мнению Минприроды России, изложенному в вышеуказанном письме  от 12.02.2015 г. № 12-50/1025-ОГ, если медицинские отходы после соответствующей обработки и обеззараживания утратили эпидемиологическую и токсикологическую опасность, то тогда в отношении таких отходов возможно применение норм Закона № 89-ФЗ, а также нормативных правовых актов Минприроды России.
Вместе с тем для четкого установления области исполнения требований природоохранного законодательства (в частности, Федерального закона № 89-ФЗ) медицинскими и фармацевтическими организациями, Минприроды подготовило и направило в Роспотребнадзор предложения для внесения изменений в Федеральный закон № 323-ФЗ и СанПиН 2.1.7.2790-10.
После вступления в силу указанных изменений будут приведены в соответствие с установленными требованиями ведомственные акты с целью их распространения на определенный вид медицинских отходов.
Учитывая вышесказанное, в настоящий момент, в связи с противоречиями в нормативных документах до внесения изменений в законодательство, не представляется возможным ответить на вопрос можно ли уничтожать недоброкачественные лекарственные средства без лицензии.
По нашему мнению, в указанном в тексте вопроса случае необходимо обратиться с письменным запросом в территориальное подразделение Роспотребнадзора за разъяснениями в отношении утилизации забракованных лекарственных средств.
Автор ответа:
Аудитор юридической компании «Юнико-94»
И. Л. Титова
Удалить
Вопрос относится к темe: