Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Разработка фармацевтических субстанций

Относится ли работа лаборатории, которая занимается разработкой технологии производства субстанции для лекарственных средств к фармацевтической деятельности и требуется ли получение лицензии? Какие документы нужны для открытия и работы данной лаборатории?
 8 июля 2015 г. 829
 15 июля 2015 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктами 16 и 47 статьи 12 Федерального закона РФ от 4.05.2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 29.06.2015) в сфере обращения лекарственных средств обязательному лицензированию подлежат следующие виды деятельности: производство лекарственных средств и фармацевтическая деятельность.Пунктом 2 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013) утвержден «Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность», согласно которому под фармацевтической деятельностью понимаются следующие виды работ/услуг в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения:1. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения;2. Хранение лекарственных средств для медицинского применения;3. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения;5. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;6. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;7. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;8. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.Согласно пунктам 1 и 2 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.06.2015): •лекарственные средства это вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;•фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность.Из изложенного выше можно сделать вывод о том, что разработка технологии производства фармацевтических субстанций не подпадает под перечисленные выше виды деятельности и, соответственно, обязательному лицензированию не подлежит.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: