Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Разработка технологий производства фармацевтических субстанций

Биотехнологическая лаборатория занимается разработкой технологии производства субстанции для производства лекарственных средств. В процессе разработки биотехнологического процесса будут использоваться прекурсоры: соляная кислота, серная кислота, ацетон. Какие документы нужны для организации и работы данной лаборатории с этими прекурсорами?
 8 июля 2015 г. 897
 14 июля 2015 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Ацетон (2-пропанон) концентрацией 60 процентов или более, Серная кислота – 45 процентов или более, Соляная кислота - 15 процентов или более включены в Таблицу III прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля Списка IV утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.98 г. N 681 «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (в ред. от 08.05.2015). В соответствии с частью 4 статьи 30 Федерального закона РФ от 8.01.98 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (в ред. от 03.02.2015) к мерам контроля за оборотом прекурсоров, внесенных в Таблицу III Списка IV, относятся:•установление требований об отчетности о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров;•лицензирование внешнеторговых операций с прекурсорами;•установление требований по обеспечению безопасности деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, и исключению доступа к ним посторонних лиц;•регистрация в специальных журналах любых операций с прекурсорами.Таким образом, никаких специальных документов, дающих право на работу с указанными выше прекурсорами, не требуется. Тем более не требуется наличие таких документов для работы с данными веществами в концентрации менее указанных выше величин.    «Правила представления отчетов о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ», а также «Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ» утверждены Постановлением Правительства РФ от 9.06.2010 г. N 419.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темe: