Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок обращения медицинских изделий

Нам поступили «Электрогрелка медицинская FH80» производитель Microlife. На упаковке указан № РУ ФС №2006/634 до 10.05.16, а нам предоставляют РУ РЗН 2015/2624. Поставщик говорит, что прежнее регистрационное удостоверение аннулировано. Но разве такое возможно, что на упаковке указано одно РУ, а в бумажном варианте другое?
 7 июля 2015 г. 1083
 13 июля 2015 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Ситуация с заменой одного регистрационного удостоверения медицинского изделия на другое возможна в случае внесения изменений  в регистрационное удостоверение. Согласно пункту 37 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 г. N 1416 «Правил государственной регистрации медицинских изделий» (в ред. от 17.07.2014) внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется в следующих случаях:
а) изменение сведений о заявителе, включая сведения:
о реорганизации юридического лица;
об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);
об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность;
б) изменение адреса (места производства) медицинского изделия;
в) изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия);
г) изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, включая сведения:
о реорганизации юридического лица;
об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);
д) указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия).
Согласно пункту 50 указанных Правил при принятии решения о внесении изменений в регистрационное удостоверение регистрирующий орган оформляет и выдает заявителю регистрационное удостоверение с проставлением на ранее выданном регистрационном удостоверении отметки о его недействительности (с указанием даты).
Кроме того, замена регистрационных удостоверений на медицинские изделия без прохождения процедуры государственной регистрации предусмотрена также пунктом 2 «б» указанного выше Постановления Правительства РФ
Каких-либо разъяснений о возможности обращения медицинских изделий, регистрационные удостоверения на которые были заменены, с указанием в их маркировке сведений о старых РУ Росздравнадзор не издавал.
По нашему мнению, поскольку в предусмотренных законодательством случаях замены регистрационного удостоверения никаких изменений в характеристиках самого медицинского изделия не происходит, обращение изделий, в маркировке которых указаны реквизиты старого регистрационного удостоверения, не является нарушением порядка обращения медицинских изделий.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: