Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности

Каким документом регулируется площадь аптечного склада при получении лицензии на оптовую фармацевтическую деятельность и как грамотно заявить в Роспотребнадзор вид деятельности (имеется в виду лекарственные препараты или лекарственные средства) на получение санитарно-эпидемиологического заключения?
 29 июня 2015 г. 874
 6 июля 2015 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В настоящее время требования к складу организации оптовой торговли лекарственными средствами установлены утвержденными Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 г. N 1222н «Правилами оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» и утвержденными Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н «Правилами хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010).Согласно пункту 2 «Правил хранения лекарственных средств» устройство, состав, размеры площадей для организаций оптовой торговли лекарственными средствами, эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность.При этом в соответствии с требованиями пункта 23.1 указанных Правил площадь складских помещений должна соответствовать объему хранимых лекарственных средств, но составлять не менее 150 кв. м, включая:•зону приемки лекарственных средств;•зону для основного хранения лекарственных средств;•зону экспедиции;•помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения.В соответствии с пунктом 1 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 08.03.2015) к лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.Согласно пунктам 2 и 4 указанной статьи Закона «фармацевтические субстанции» это лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов, а «лекарственные препараты» это лекарственные средства в виде лекарственных форм.Таким образом, если организация оптовой торговли лекарственными средствами планирует реализовывать не только готовые лекарственные препараты, но и фармацевтические субстанции, ей следует заявлять при лицензировании следующие виды работ, услуг при осуществлении фармацевтической деятельности в соответствии с утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 «Перечнем выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность» в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения:•Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения;•Хранение лекарственных средств для медицинского применения;•Перевозка лекарственных средств для медицинского применения (если планируется доставка покупателям).
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: