Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Контроль качества поступающих в аптеку товаров

В рамках плановой проверки аптеки в марте Росздравнадзор отобрал образцы лекарственных препаратов для выборочного контроля качества и направил их в лабораторию Росздравнадзора в г. Красноярске. В результате чего был выявлен недоброкачественный препарат по показателю «Количественное содержание». После этого Росздравнадзор разместил на своем сайте письмо о приостановке данной серии препарата. В отношении директора аптеки возбуждено дело об административном правонарушении по ст. 6.33 часть 2 КоАП РФ (продажа недоброкачественного препарата). Есть ли здесь правонарушение, ведь на момент отбора образцов этот препарат не считался недоброкачественным?
 25 июня 2015 г. 1354
 3 июля 2015 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
По нашему мнению действия Росздравнадзора не основаны на законе по следующим основаниям.
Частью 2 статьи 6.33. КоАП РФ установлена административная ответственность за продажу или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств.
То есть, для привлечения к  ответственности по данной статье необходимо установить факт реализации конечному потребителю лекарственного средства после его признания недоброкачественным. Приобретение лекарственного средства аптечной организацией для дальнейшей реализации, на  наш взгляд, не является достаточным основанием для привлечения аптеки к ответственности по данной статье КоАП РФ. Так как наказуема продажа, а не приобретение.
Согласно пункту 1 статье 2.1.  КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое данным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.
На момент приобретения лекарственного средства аптекой данное деяние не являлось ни противоправным, ни виновным. Поскольку аптечной организацией приобреталось лекарственное средство, которое не являлось недоброкачественным на момент его поставки в аптеку, следовательно, отсутствовала вина в какой-либо форме (статья 2.2. КоАП РФ) и противоправность деяния, т.е. сделка соответствовала закону.
Также в пользу аптеки будут свидетельствовать ее надлежащие действия после признания лекарственного средства недоброкачественным, т.е. снятие препарата с реализации и перемещение в специальную зону для хранения, извещение поставщика о возврате препарата или передача его специализированной организации для уничтожения.
Автор ответа:
Юрисконсульт юридической компании «Юнико-94»
Н. И. Стрелкина
Удалить
Вопрос относится к темaм: