Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок организации системы внутреннего контроля на оптовом фармацевтическом складе

В типовом акте проверки юридических лиц Росздравнадзором в п.20 указана организация внутренних проверок (наличие протоколов). Что такое внутренние проверки для оптового аптечного склада и какими документами они регламентируются?
 8 июня 2015 г. 2388
 9 июня 2015 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 14 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 г. N 1222н «Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» руководитель организации оптовой торговли лекарственными средствами должен обеспечить организацию системы внутреннего контроля за соблюдением Правил.
Порядок организации системы внутреннего контроля действующим законодательством не установлен.
Действительно, в утвержденной Приказом Росздравнадзора от 09.10.2006 г. N 2284-Пр/06
от 17.04.2008 форме «Акта проверки соблюдения лицензиатом/возможности            выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (организация оптовой торговли лекарственными средствами)» пунктом 20 предусмотрена «Организация внутренних проверок (наличие протоколов)».
По нашему мнению, во избежание претензий чиновников Росздравнадзора руководителю организации оптовой торговли лекарственными средствами следует самостоятельно разработать и утвердить приказом Положение об организации системы внутреннего контроля и форму протокола проведения внутренних проверок.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: