Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Правила отпуска гомеопатических лекарственных средств

В Приказе №335 Минздрава РФ от 29.11.95 о гомеопатии в Приложении №2 упомянута номенклатура разрешенных для отпуска на территории РФ гомеопатических препаратов: для отпуска без рецепта (п.1), и для отпуска по рецепту - список А (п.2 Приложения). В самом приказе эти списки не приведены. Каким приказом или другим документом вводятся эти списки? Утверждены ли они? Если нет, то какими ещё документами регламентируется возможный ассортимент гомеопатических препаратов?
 31 мая 2015 г. 2186
 2 июня 2015 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 15 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 08.03.2015) гомеопатическое лекарственное средство это лекарственное средство, произведенное или изготовленное по специальной технологии.
Никаких иных отличий от аллопатических лекарственных препаратов Закон не устанавливает. Гомеопатические лекарственные препараты должны проходить такую же процедуру государственной регистрации, как и обычные лекарственные средства и вноситься в Государственный реестр лекарственных средств.
Частью 6 статьи 46 Закона № 61-ФЗ определено, что на вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: «Гомеопатический».
Что касается утвержденных Приказом Минздравмедпрома РФ от 29.11.95 г. N 335 «Правил отпуска гомеопатических лекарственных средств», пункт 2 которых требовал рецептурного отпуска простых (однокомпонентных) препаратов, внесенных в Список А, то в связи с отменой данного Списка Приказом Минздравсоцразвития РФ от 24.05.2010 N 380 указанный пункт Правил потерял смысл.
Следовательно, в настоящее время «Правила отпуска гомеопатических лекарственных средств», фактически, состоят из единственного пункта 1, согласно которому без рецепта отпускаются комплексные гомеопатические средства с показаниями для применения и простые (однокомпонентные) препараты по утвержденной Минздравмедпромом РФ номенклатуре. Отметим, что данная норма применима только в случае, если в Инструкции по применению конкретного гомеопатического лекарственного препарата разработчиком не установлен его рецептурный отпуск. Заметим также, что по нашим сведениям ни Минздравмедпром РФ, ни Минздравсоцразвития РФ, ни Минздрав РФ номенклатуру гомеопатических лекарственных препаратов не утверждал.
Что касается изготовленных в аптечной организации гомеопатических лекарственных препаратов, то согласно части 1 статьи 56 Закона «Об обращении лекарственных средств»  изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты и по требованиям медицинских организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Таким образом, безрецептурный отпуск изготовленных в аптечной организации гомеопатических лекарственных препаратов Законом запрещен.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: