Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Контроль качества фармацевтических субстанций

Какие документы должны сопровождать сырьё, используемое в производственной аптеке? Должно ли оно быть обязательно регистрированным?
 26 мая 2015 г. 1492
 28 мая 2015 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с частью 2 статьи 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 08.03.2015) при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения.
В соответствии с утвержденным Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 «Единым перечнем продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» (в ред. от 02.04.2015) обязательному декларированию соответствия подлежат только лекарственные средства, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи, то есть лекарственные препараты. Лекарственные средства в виде фармацевтических субстанций в указанный Перечень не входят, следовательно, обязательному подтверждению соответствия не подлежат.
Письмами Росздравнадзора от 01.02.2012 N 04И-67/12 и от 18.10.2013 N 16И-1244/13 «О качестве фармацевтических субстанций» в отношении импортируемых фармацевтических субстанций иностранного производства разъясняется, что в соответствии с п. 4 статьи 47 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» на территорию Российской Федерации можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа.
При этом согласно части 2 статьи 46 указанного Закона фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: