Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Требования к оборудованию аптечных организаций

Какие документы должны быть при проверке на медицинское оборудование, мебель, технику (принтер, компьютер и т.д.)? Мы закупаем в аптеку биомороженое и нам дают холодильник в пользование. Должны быть на него документы?
 23 мая 2015 г. 980
 27 мая 2015 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 5 «а» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013) одним из лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности является наличие у лицензиата оборудования, принадлежащего ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям.
Согласно положениям Федерального закона РФ от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании» (в ред. от 23.06.2014) подтверждение соответствия продукции, работ, услуг или иных объектов техническим регламентам, стандартам, сводам правил, условиям договоров на территории Российской Федерации может носить добровольный или обязательный характер.
При этом добровольное подтверждение соответствия осуществляется в форме добровольной сертификации и, соответственно, не является обязательным, а осуществляется по инициативе заявителя на условиях договора между заявителем и органом по сертификации.
Обязательное подтверждение соответствия осуществляется в формах принятия декларации о соответствии (декларирование соответствия) или обязательной сертификации.
В настоящее время необходимость обязательного подтверждения соответствия конкретных видов оборудования определяется соответствующими техническими регламентами Российской Федерации или Таможенного союза.
Таким образом, если оборудование подлежит обязательному декларированию соответствия или сертификации, подтверждением этого должны служить декларации или сертификаты соответствия или сведения об этих документах.
В соответствии с частью 2 статьи 8 утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 18.10.2011 г. N 823 Технического регламента Таможенного союза «О безопасности машин и оборудования» ТР ТС 010/2011 (в ред. от 04.12.2012) подтверждение соответствия машин и (или) оборудования требованиям указанного Технического регламента осуществляется в форме:
- сертификации аккредитованным органом по сертификации (оценке (подтверждению) соответствия), включенным в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза;
- декларирования соответствия на основании собственных доказательств и (или) полученных с участием органа по сертификации или аккредитованной испытательной лаборатории (центра), включенных в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза).
Согласно частям 3 и 4 указанной статьи Регламента сертификация проводится в отношении машин и (или) оборудования, включенных в прилагаемый к Регламенту «Перечень объектов технического регулирования, подлежащих подтверждению соответствия требованиям технического регламента Таможенного союза «О безопасности машин и оборудования» в форме сертификации, а декларирование соответствия проводится заявителем в отношении машин и (или) оборудования, включенных в прилагаемый «Перечень объектов технического регулирования, подлежащих подтверждению соответствия требованиям технического регламента Таможенного союза «О безопасности машин и оборудования» в форме декларирования соответствия.
В частности, согласно указанным выше Перечням технологическое оборудование для предприятий торговли подлежит обязательной сертификации, а холодильное оборудование (установки холодильные) подлежит обязательному декларированию соответствия.
В отношении мебели действует принятый Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 15.06.2012 г. N 32 Технический регламент Таможенного союза «О безопасности мебельной продукции» ТР ТС 025/2012. Перечень мебельной продукции, в отношении которой устанавливаются требования данного технического регламента, приведен в Приложении 1 к Регламенту. В данный Перечень, в частности, включена мебель для предприятий торговли.
Согласно части 1 статьи 4 Регламента  мебельная продукция выпускается в обращение на единой таможенной территории Таможенного союза при условии, что она прошла необходимые процедуры оценки (подтверждения) ее соответствия требованиям настоящего технического регламента, а также другим техническим регламентам Таможенного союза, действие которых на нее распространяется. При этом согласно части 2 указанной статьи изготовитель, продавец, импортер, либо уполномоченное изготовителем лицо, размещающее мебель на рынке, обязаны указать в сопроводительной документации и при маркировке продукции сведения о сертификате соответствия или декларации о соответствии.
Таким образом, подтверждением соответствия мебели, приобретенной после 1 июля 2014 года (дата вступления в силу указанного Регламента), может служить соответствующая сопроводительная документация производителя.
Решением Комиссии Таможенного союза от 16.08.2011 г. N 768  «О принятии Технического регламента Таможенного союза «О безопасности низковольтного оборудования» ТР ТС 004/2011 (в ред. от 25.12.2012) утвержден «Перечень низковольтного оборудования, подлежащего подтверждению соответствия в форме сертификации в соответствии с Техническим регламентом Таможенного союза «О безопасности низковольтного оборудования», в который включены персональные электронные вычислительные машины (персональные компьютеры). Соответственно, с момента вступления данного Регламента в силу (13 февраля 2013 года) персональные компьютеры должны сопровождаться сведениями о сертификатах соответствия.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: