Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок лицензирования оптового фармацевтического склада

Какие требования (Росздравнадзора, СЭС, МЧС и т.д.) к лицензированию фармацевтического склада?
 19 мая 2015 г. 1285
 22 мая 2015 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Требования к соискателю лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами установлены пунктом 4 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (в ред. от 15.04.2013).
Отметим, что в подпункте «в» пункта 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» установлены требования, соблюдение которых необходимо именно для организаций оптовой торговли лекарственными средствами.
Это следующие требования:
- Соблюдение требований статей 53 и 54 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- Соблюдение «Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения», утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 N 1222н;
- Соблюдение «Правил хранения лекарственных средств», утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н;
- Соблюдение «Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», утвержденных Приказом Минздрава России от 17.06.2013 N 378н;
- Соблюдение «Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», утвержденных Приказом Минздрава России от 17.06.2013 N 378н;
- Соблюдения установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Требования к руководителю и работникам организации для соискателя лицензии изложены в подпункте «в» и «д» пункта 4, для лицензиата, осуществляющего фармацевтическую деятельность, подпунктах «и», «л», «м» пункта 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
Пунктом 7 указанного «Положения о лицензировании …» определен закрытый перечень документов, которые предоставляются соискателем при подаче заявления на получения лицензии. В частности, согласно пункту 7 «в» Положения соискатель представляет в лицензирующий орган сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил.
Подчеркнем, что пунктом 7 указанного Положения установлен закрытый перечень документов, предоставляемых соискателем лицензии в лицензирующий орган, в котором заключение территориального органа МЧС о соблюдении противопожарных норм в помещении, предназначенном для осуществления фармацевтической деятельности, не указано. Таким образом, предоставление такого заключения для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности не требуется.
С целью установления соответствия (несоответствия) помещений соискателя лицензии требованиям Федерального закона РФ от 30.03.99 г. N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (в ред. от 29.12.2014) органами Роспотребнадзора проводятся санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и иные виды оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований (статья 42 названного Закона).
«Порядок организации и проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок» утвержден Приказом Роспотребнадзора от 19.07.2007 N 224 (в ред. от 12.08.2010).
В случае получения заключения о соответствии помещений техническим регламентам, государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам проводится санитарно-эпидемиологическая экспертиза (пункт 2 Порядка).
Согласно п. 9 Порядка санитарно-эпидемиологическая экспертиза включает:
- проведение экспертизы представленных документов;
- проведение лабораторных и инструментальных исследований и испытаний;
- обследование объекта (при санитарно-эпидемиологической экспертизе объектов).
При проведении санитарно-эпидемиологической экспертизы помещений будут осмотрены помещения, в которых будет осуществляться фармацевтическая деятельность, будет оценена возможность осуществления такой деятельности и объем разрешенных товаров (к примеру, с правом торговли медицинскими иммунобиологическими препаратами).
В заключение отметим, что Приказом Росздравнадзора от 09.10.2006 г. N 2284-Пр/06 (в ред. от 17.04.2008) утверждена форма «Акта проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности» для организации оптовой торговли лекарственными средствами. В данной форме акта фактически перечислены все основные требования Росздравнадзора, возможность выполнения которых проверяется его сотрудниками при проведении проверки соискателя лицензии.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: