Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок обращения медицинских изделий

В аптеку поступили повязки Branolind N 7,5х10 см №30. Срок годности повязок до 01.03.2017 года. Регистрационное удостоверение ФСЗ №2010/06063 от 25.01.2010 г. Декларация о соответствии №РОСС DE ИМ34 Д00224 сроком действия до 16.01.2015г. Можно ли аптеке принимать такие повязки? Ведь срок действия декларации закончился. И почему срок декларации меньше срока годности повязок?
 19 апреля 2015 г. 1611
 22 апреля 2015 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Согласно части 3 статьи 23 Федерального закона РФ от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» (в ред. от 23.06.2014) декларация о соответствии действует на всей территории Российской Федерации в отношении каждой единицы продукции, выпущенной в обращение на территории Российской Федерации во время действия декларации о соответствии, в течение срока годности продукции, установленных в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Таким образом, если указанное в тексте вопроса медицинское изделие выпущено в обращение (произведено или выпущено с таможенной территории) до истечения срока действия декларации о соответствии, то данная декларация действует до окончания срока годности изделия.
В то же время заметим, что согласно части 4 статьи 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 г.  N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 08.03.2015) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Следовательно, если указанное в тексте вопроса регистрационное свидетельство выдано не бессрочно, а, например, на срок 5 лет, то, формально, такое медицинское изделие должно считаться не зарегистрированным на территории Российской Федерации и, соответственно, его обращение на территории РФ не допускается.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: