Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок хранения лекарственного сырья

Просим дать разъяснения по хранению в аптеке расфасованного лекарственного сырья. Согласно Фармакопеи 12 издания сухое место - влажность не более 40%, а по Приказу Минздрава № 706н от 23.08.2010 г. «нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом (не более 50% влажности), хорошо проветриваемом помещении в плотно закрытой таре. Расфасованное лекарственное растительное сырье хранится на стеллажах или в шкафах». Получается, что приказ противоречит Фармакопее. Каким документом следует руководствоваться при хранении расфасованного лекарственного сырья? Какая влажность должна соответствовать сухому месту?
 19 апреля 2015 г. 1430
 22 апреля 2015 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Действительно, в части 1 Государственной фармакопеи РФ XII издания определяется понятие «Сухое место», которое подразумевает место с относительной влажностью не более 40% при комнатной температуре или эквивалентном давлении паров при другой температуре.
При этом согласно пункту 43 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом (не более 50% влажности), хорошо проветриваемом помещении в плотно закрытой таре.
По нашему мнению, никакого противоречия между указанными выше двумя нормами нет. В «Правилах хранения лекарственных средств» требования к хранению нерасфасованного лекарственного растительного сырья в сухом месте просто несколько смягчены по сравнению с понятием сухого места, приведенного в Фармакопее.
Это не означает, что пункт 43 Правил расширяет данное Фармакопеей понятие «сухое место», а только указывает на то, что для нерасфасованного лекарственного растительного сырья возможно несколько смягчить требования к допустимой влажности при хранении.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: