Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Программа производственного контроля аптечных организаций

В СанПиНе 2.3.2.1290-03 в пункте 8.5. говорится – «Производственный контроль осуществляется на всех этапах технологического процесса (производства) и оборота БАД ...», а в пункте 8.8 «Мероприятия по проведению производственного контроля осуществляются ... с использованием испытательных лабораторных центров ...». В таком случае, какие замеры должна проводить лаборатория в аптеке, как часто и где это написано? И нужно ли вообще?
 14 апреля 2015 г. 1943
 16 апреля 2015 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 1.5 Санитарных правил СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 13.07.2001 N 18 (в ред. от 27.03.2007), юридические лица в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны осуществлять производственный контроль за соблюдением санитарных правил и проведением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий при выполнении работ и оказании услуг.
При этом согласно пункту 6.2 санитарных правил СП 1.1.1058-01, при подготовке программы производственного контроля органы и учреждения госсанэпидслужбы вправе направлять юридическим лицам перечень факторов, в отношении которых необходима организация отбора проб с указанием их периодичности.
Примерная программа производственного контроля для всех аптек, независимо от их организационно-правовых форм и ведомственной подчиненности, включая аптеки, обслуживающие стационарных больных (больничные аптеки, межбольничные аптеки, аптеки психиатрических и наркологических больниц), и аптечные распределительные пункты, введена Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 30.07.2002 N 26 «О введении программ производственного контроля».
Специальные требования к обороту БАД устанавливаются СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 N 50.
Пунктом 8.1 указанных СанПиН установлено, что производственный контроль осуществляется в соответствии с санитарными правилами по организации и проведению производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий.
При этом в пункте 8.5 СанПиН подчеркивается, что производственный контроль осуществляется на всех этапах технологического процесса (производства) и оборота БАД.
Согласно пункту 8.3 указанных СанПиН программа (план) производственного контроля составляется в соответствии с санитарными правилами и другими нормативными документами, согласовывается с территориальным центром госсанэпиднадзора и утверждается руководителем организации.
При этом согласно пункту 8.9 указанных Санитарных правил и нормативов номенклатура, объем и периодичность лабораторных исследований и испытаний определяются с учетом санитарно-эпидемиологической характеристики производства, наличия вредных производственных факторов, результатов лабораторных исследований и испытаний, выполняемых территориальным центром госсанэпиднадзора в рамках осуществления государственного санитарно-эпидемиологического надзора.
Таким образом, наличие в аптечной организации согласованной с органами Роспотребнадзора Программы производственного контроля является необходимым. Номенклатура, объем и периодичность лабораторных исследований и испытаний должны быть определены аптечной организацией совместно с территориальным органом Роспотребнадзора и включены в Программу производственного контроля организации.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: