Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Организация холодовой цепи в аптеке

Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1120-02 обязывают контроль за температурным режимом хранения вакцин осуществлять 2 раза в день. Показания термометра заносить должностным лицом в журнал регистрации температурного режима холодильника. Как регистрировать температурный режим в журнале за выходной день, когда аптека закрыта - ставить прочерк в журнале на этот день или вносить запись на следующий после выходных рабочий день?  Т.к. в выходной день температурный режим холодильника, фактически, никем не проверяется, прочерк или запись температуры в журнале за выходной день будет рассматриваться контролирующими органами как нарушение?
 5 апреля 2015 г. 2642
 7 апреля 2015 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 4.11 Санитарно-эпидемиологических правил «Медицинские иммунобиологические препараты. Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения» СП 3.3.2.1120-02, утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 г. N 15, контроль за температурным режимом хранения вакцин следует осуществлять 2 раза в день, а показания термометра заносить должностным лицом в журнал регистрации температурного режима холодильника.
Заметим, что согласно пункту 4.15 указанных Правил МИБП, хранившиеся в условиях нарушения «холодовой цепи», не могут быть использованы и подлежат уничтожению.
Таким образом, без надлежащего ежедневного контроля за температурным режимом хранения вакцин нельзя быть уверенным в обеспечении условий «холодовой цепи».
Следовательно, контроль за температурным режимом хранения вакцин должен осуществляться ежедневно. Такой контроль в выходной день может быть обеспечен применением систем автоматического контроля температурного режима холодильника либо посредством дежурного сотрудника аптечной организации.
По нашему мнению, отсутствие контроля за температурным режимом хранения вакцин в выходной день может быть расценено контролирующими органами как нарушение «холодовой цепи».
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: