Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок отпуска, хранения и учета этилового спирта на оптовом складе

Поясните законодательно правила выписывания требований, отпуска, хранения, учета (форма журнала) этилового спирта на оптовом складе.
 29 марта 2015 г. 1854
 1 апреля 2015 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с частью 3 статьи 1 Федерального закона РФ от 22.11.95 г. N 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» (в ред. от 31.12.2014) действие этого Закона не распространяется на обращение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением производства, оборота и (или) использования этилового спирта по фармакопейным статьям.
При этом определенные требования и ограничения устанавливаются, в основном, на деятельность по производству и использованию фармакопейных спиртов.
Например, согласно части 3 статьи 14 Закона организации, осуществляющие закупку этилового спирта по фармакопейным статьям в объеме, превышающем 200 декалитров в год, в целях его использования в качестве лекарственного средства и (или) для производства лекарственных препаратов, включенных в государственный реестр лекарственных средств, и (или) в целях его использования для собственных нужд, должны декларировать объем использования этилового спирта по фармакопейным статьям.
Согласно пункту 5 «е» утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.06.2006 г. N 380 «Правил учета объема производства, оборота и (или) использования этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, а также учета использования производственных мощностей» (в ред. от 18.03.2014) учет объема оборота этилового спирта производится в организациях, осуществляющих оборот продукции с применением технических средств, которыми оснащено оборудование для учета объема оборота продукции, за исключением учета объема оборота этилового спирта по фармакопейным статьям.
Таким образом, надлежащим образом зарегистрированный в качестве лекарственного средства фармакопейный этиловый спирт в заводской расфасовке, является обычным лекарственным средством и никаких дополнительных ограничений на его реализацию организацией оптовой торговли лекарственными средствами в розничную аптечную сеть по сравнению с другими лекарствами действующее законодательство не устанавливает.
Требования к хранению этилового спирта установлены пунктами 30, 51 и 56 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010). Согласно этим требованиям этиловый спирт различной концентрации следует хранить в прохладном месте, в герметически укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя. Применение полимерной тары, упаковки и укупорки допускается в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации. Хранение спирта должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств. Не допускается хранение спирта в полностью заполненной таре. Степень заполнения должна быть не более 90% объема. Спирты в больших количествах хранятся в металлических емкостях, заполняемых не более чем на 75% объема.
В соответствии с требованиями пункта 20 «Правил хранения лекарственных средств» количество огнеопасных фармацевтических субстанций, допустимое для хранения в помещениях для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств, расположенных в зданиях другого назначения, не должно превышать 100 кг в нерасфасованном виде. В том же пункте Правил указывается, что помещения для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств, используемые для хранения легковоспламеняющихся фармацевтических субстанций в количестве свыше 100 кг, должны находиться в отдельно стоящем здании. Следовательно, в отдельно стоящем здании, приспособленном для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств, следует хранить именно нерасфасованное количество огнеопасных лекарственных средств, превышающее 100 кг, т.е. емкости, содержащие более 100 кг.
В то же время спирт этиловый включен в раздел II утвержденного Приказом Минздрава РФ от 22.04.2014 N 183н «Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».
В соответствии с частью 3 статьи 58.1 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от  08.03.2015) организации оптовой торговли лекарственными средствами ведут предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальном журнале учета, форма которого приведена в Приложении № 2 к утвержденным Приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 г. N 378н «Правилам регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: