Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Жалоба покупателя на недоброкачественность лекарственного препарата

В аптеку (ФГ-17) поступила жалоба следующего содержания. Покупательница в течении двух лет приобретала в нашей аптеке Депакин Хроно 500 для ребенка. В какой-то момент времени состояние ребенка ухудшилось, ребенок был госпитализирован. По устному заявлению покупательницы, анализ показал низкое содержание препарата в крови. Покупательница сохранила чек, но не сохранила упаковку с препаратом. По ее словам - таблетки пересыпала «в другую баночку», восстановить серию купленного препарата, а так же доказать, что это именно тот препарат, на который она сохранила чек, невозможно. Отдавать на экспертизу таблетки, не имеющие никаких опознавательных признаков (первичная, вторичная упаковка, название, серия, дата выпуска отсутствует) лишено смысла, и наш центр контроля такую экспертизу проводить не берется. Пришла в аптеку сообщить о своем намерении подать в суд на аптеку. Как следовало бы вести себя аптеке в этой ситуации и чем нам может грозить подобное разбирательство? Какие претензии к нам могут быть предъявлены со стороны контролирующих организаций, а также правовых органов? Мы проверили по базе забракованных препаратов: Депакин Хроно 500 №30 не браковался ни разу (база данных с 1999 по 2015г.г).
 26 марта 2015 г. 1332
 31 марта 2015 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с частью 1 статьи 69 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 08.03.2015) производитель лекарственного препарата обязан возместить вред, причиненный здоровью граждан вследствие применения лекарственного препарата, если доказано, что:
1) лекарственный препарат применялся по назначению в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и причиной вреда явился ввод в гражданский оборот недоброкачественного лекарственного препарата;
2) вред здоровью причинен вследствие недостоверной информации, содержащейся в инструкции по применению лекарственного препарата, изданной производителем лекарственного препарата.
Согласно части 2 указанной статьи Закона в случае, если вред здоровью граждан причинен вследствие применения лекарственного препарата, пришедшего в негодность в результате нарушения правил хранения лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными препаратами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, возмещение вреда осуществляется соответственно организацией оптовой торговли лекарственными средствами, аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинской организацией, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность (ее обособленным подразделением (амбулаторией, фельдшерским и фельдшерско-акушерским пунктами, центром (отделением) общей врачебной (семейной) практики), расположенным в сельском населенном пункте, в котором отсутствует аптечная организация), допустившими продажу или отпуск такого лекарственного препарата.
Совершенно очевидно, что указанные выше нарушения при производстве или продаже лекарственного препарата должно быть надлежащим образом доказаны.
Как следует из текста вопроса, в рассматриваемом случае покупатель не может доказать, что им применялся именно тот лекарственный препарат, который был приобретен в данной аптеке.
По нашему мнению, аптека вправе не принимать на экспертизу от покупателя товар, который невозможно идентифицировать. При этом покупатель вправе обратиться в судебные или в контрольно-надзорные органы с соответствующей жалобой, которые могут направить указанный препарат на экспертизу с целью его идентификации и проверки качества. Дальнейшие действия сторон будут зависеть от результатов экспертизы.
Заметим также, что в описанном в тексте вопроса случае покупателю необходимо будет также доказать связь между приемом препарата и ухудшением здоровья ребенка, а так же сам факт применения конкретного препарата.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: