Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Маркировка лекарственных препаратов

Вопрос по маркировке лекарственных препаратов. Поступила претензия от покупателя на отсутствие штрих-кода на блистере/первичной упаковке ЛП (Цитрамон П №10 производства МосХимФармПрепараты им.Семашко). Штрих-код на данное лекарственное средство нанесен на этикетку транспортной упаковки (коробки). Согласно ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Глава 8. Статья 46. п.1. Лекарственные препараты должны поступать в обращение, если:
1) на их первичной упаковке указаны наименование, номер серии, срок годности, дозировка, объем, активность;
2) на их вторичной (потребительской) упаковке указаны наименование, производитель, номер серии, номер РУ, срок годности, способ применения, дозировка, объем, активность, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи
... п.10. На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей, должна наноситься информация о наименовании, серии, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок, производителе с указанием местонахождения, сроке годности, условиях хранения и перевозки, предупредительные надписи и знаки...
п.12. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код.
Таким образом, получается, что штрих-код должен наноситься на вторичную (потребительскую) упаковку, в то же время, ФЗ не обязывает производителя наносить его на первичную упаковку и транспортную тару. Опять же, формулировка закона такова, что в обязательной части маркировки вторичной упаковки (п.1) нет требования обязательного нанесения штрих-кода, а место его нанесения выделено отдельным пунктом (п.12). Где должен быть нанесен ш/к в случаях, когда лекарственный препарат не имеет вторичной (потребительской) упаковки, а поступает в транспортной таре в первичных упаковках, которые фактически в этом случае являются потребительскими? И обязан ли производитель наносить его куда-либо, если ФЗ не предусматривает его нанесения ни на первичную упаковку, ни на транспортную тару? В Приложении к Решению Комиссии Таможенного союза есть фраза, касающаяся маркировки вторичной упаковки «наносится ... штрих-код (при наличии)», т.е. его наличие само по себе не является обязательным? К слову сказать, в Регистрационных удостоверениях не на все лекарственные препараты содержится информация о штрих-кодировании.
 23 марта 2015 г. 4396
 27 марта 2015 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с частью 12 статьи 46 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 08.03.2015) на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код.
Нанесение штрих-кода на первичную упаковку лекарственного средства действующим законодательством не предусмотрено.
Отметим, что согласно вступающему в силу с 1 июля 2015 года пункту 7 части 2 статьи 62 указанного Закона Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, содержит в себе, в том числе, следующую информацию: штриховой код, нанесенный на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата.
В то же время, как следует из норм частей 2 и 3 статьи 18 Закона «Об обращении лекарственных средств» ни в заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата, ни в Инструкции по применению лекарственного препарата указание штрих-кода лекарственного препарата не предусмотрено.
Нет требования о предоставлении заявителем штрих-кода и в утвержденном Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 г. N 759н «Порядке представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации».
Из изложенного следует, что законодательство требует нанесения штрих-кода лекарственного препарата на его вторичную (потребительскую) упаковку.
По нашему мнению, в случае отсутствия у препарата вторичной упаковки, потребительской упаковкой должна считаться первичная упаковка, на которой должен присутствовать штрих-код.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: