Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок реализации изготовленных в аптеке лекарственных препаратов

Имеет ли право обычная аптека поставить на реализацию не сертифицированные товары, изготовленные в рецептурном отделе (речь конкретно идёт о гомеопатических препаратах со сроком годности 5 лет)?
 27 февраля 2015 г. 824
 10 марта 2015 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с утвержденным Постановлением Правительства РФ от 1.12.2009 г. N 982 «Единым перечнем продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» (в ред. от 20.10.2014) обязательному декларированию соответствия подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в установленном порядке и внесенные в государственный реестр, состоящие из смешанных и несмешанных продуктов для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи.
Согласно пункту 1 части 5 статьи 13 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 22.10.2014) государственной регистрации не подлежат лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций.
Таким образом, изготовленные в рецептурном отделе аптечной организации лекарственные препараты государственной регистрации не подлежат, в Государственный реестр лекарственных средств не вносятся и в соответствии с этим обязательному подтверждению соответствия в форме сертификации или декларирования не подлежат.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: