Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок хранения и отпуска из аптек препарата омнадрен

Каков порядок хранения и отпуска из аптек препарата омнадрен?
 25 февраля 2015 г. 4009
 10 марта 2015 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Лекарственный препарат Омнадрен в качестве активного вещества содержит смесь эфиров тестостерона. Один из изомеров тестостерона 1-Тестостерон включен в утвержденный Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 N 964 «Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации» (в ред. от 07.11.2013). Согласно примечаниям к указанному Списку к сильнодействующим веществам относятся также все изомеры перечисленных в списке веществ во всех случаях, когда существование таких изомеров возможно, а также эфиры сложные и простые перечисленных в данном списке веществ. Следовательно, препарат Омнадрен является сильнодействующим веществом.
В соответствии с пунктом 67 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) хранение сильнодействующих лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.
Указанная норма распространяется на сильнодействующие - монопрепараты, находящиеся под международным контролем в соответствии с Конвенцией ООН о психотропных веществах 1971 года (далее - Конвенция ООН 1971 года) и Конвенцией ООН о борьбе с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ 1988 года (далее - Конвенция ООН 1988 года). Тестостерон в указанные Конвенции не включен. Следовательно, согласно пункту 65 «Правил хранения лекарственных средств» хранение указанных в тексте вопроса препаратов как сильнодействующих лекарственных средств, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.
В соответствии с разделом II утвержденного Приказом Минздрава РФ от 22.04.2014 г. N 183н «Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» предметно-количественному учету подлежат лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации) в сочетании с фармакологически неактивными веществами. 1-тестостерон (за исключением лекарственных форм для наружного применения - кремы, мази, гели) включен в данный раздел Перечня, следовательно, любая смесь эфиров любых изомеров тестостерона также подлежит ПКУ.
Согласно подпункту 2 пункта 9 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 N 1175н «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» (в ред. от 02.12.2013) рецептурный бланк формы N 148-1/у-88 предназначен для лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету. Таким образом, лекарственный препарат Омнадрен отпускаются из аптек по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 148-1/у-88.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: