Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок лицензирования оптового склада для осуществления фармацевтической деятельности

Что необходимо для лицензирования оптового склада для осуществления фармацевтической деятельности?
 24 февраля 2015 г. 1167
 6 марта 2015 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 2 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013) организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения должна иметь лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием в ней следующих  видов работ и услуг:
1. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения;
2. Хранение лекарственных средств для медицинского применения;
4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения.
Согласно пункту 3 «а» указанного Положения лицензирование фармацевтической деятельности организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
Согласно пунктам 4 и 5 Положения о лицензировании соискатель лицензии для осуществления фармацевтической деятельности в части оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:
1. Наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям;
2. Наличие у руководителя организации,  деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
3. Наличие работников, заключивших с организацией трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;
4. Соблюдение требований статей 53 и 54 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 г. N 1222н «Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения», утвержденных Приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 г. N 378н «Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»;
5. Соблюдение утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Правил хранения лекарственных средств».
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: