Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок учета медицинских иммунобиологических перпаратов

В соответствии с нормами законодательства отпуск медицинских иммунобиологических препаратов физическим лицам производится по рецепту врача. В то же время согласно инструкциям производителей некоторые МИБП подлежат безрецептурному отпуску.
В связи с этим просим разъяснить, возлагается ли обязанность по ведению журнала учета поступления и расхода МИБП и обязанность по соблюдению норм СП 3.3.2.1120-02 на аптечные учреждения только в случае оборота МИБП, отпускаемого по рецепту врача? Если нет, просим сообщить порядок заполнения журнала учета поступления и расхода МИБП (ведется один общий на все МИБП, закупаемые аптекой, или же на каждое наименование МИБП в отдельности)?
 8 февраля 2015 г. 2188
 17 февраля 2015 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с  частью 3 статьи 12 Федерального закона РФ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» N 157-ФЗ (в ред. от 31.12.2014) отпуск гражданам иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики производится по рецепту на лекарственный препарат аптечными организациями в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.
Согласно пункту  6.1  утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача от 10.04.2002 г. N 15 Санитарно-эпидемиологических правил «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения» СП 3.3.2.1120-02 (в ред. от 18.02.2008) МИБП отпускаются гражданам по рецепту врача лечебно-профилактического учреждения (независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности).
Указаний на возможность безрецептурного отпуска МИБП населению действующее законодательство не содержит.
Согласно пункту 5.1 указанных выше  Санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1120-02 аптечные учреждения, осуществляющие отпуск МИБП гражданам, ведут учет поступления и расхода МИБП в специальном журнале учета поступления и расхода МИБП, форма которого утверждена данными Правилами.
Кроме того, согласно пункту 3.4 указанных Правил при разгрузке МИБП ответственное должностное лицо фиксирует в журнале учета поступления и расхода МИБП дату поступления, наименование препарата, его количество, серию, срок годности, фирму-производителя, условия транспортировки, показания термоиндикатора.
Отметим также, что согласно пункту 6.8.2 утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 20.03.2003 N 22 Санитарно-эпидемиологических правил «Медицинские иммунобиологические препараты. Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов» СП 3.3.2.1248-03 (в ред. от 18.02.2008) должностное лицо, ответственное за «холодовую цепь» на 3-м уровне (аптечные организации), ведет строгий учет поступлений и отправлений медицинских иммунобиологических препаратов, регулярно контролирует показания термоиндикаторов (терморегистраторов), осуществляет контроль за условиями отпуска и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов на 4-й уровень при соблюдении температурного режима.
Резюмируя изложенное выше, можно сделать вывод о том, что обязанность ведения строго учета поступлений и расходования МИБП в аптечных организациях не ставится в зависимость от порядка отпуска препаратов (рецептурного или безрецептурного), более того, безрецептурный отпуск МИБП действующим законодательством не предусмотрен.
Что касается порядка ведения журнала учета, то, как следует из установленной Санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2.1120-02 формы указанного журнала, учет МИБП ведется по каждому поступлению и каждой выдаче препарата, а также по каждому наименованию МИБП.
В заключение отметим, что форма журнала учета приведена в Приложении N 1 к указанным Правилам только для вакцин, но в то же время в Правилах не оговорено, что порядок учета для разных групп медицинских иммунобиологических препаратов может или должен быть различным. По нашему мнению, учет любых МИБП, поступающих в аптечную организацию должен вестись по форме, установленной в Приложении N 1 к Правилам.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: