Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок обращения лекарственных средств

Компания-производитель внесла изменения во внешний вид упаковки или изменения в инструкцию по медицинскому применению препарата. Есть ли временные ограничения на обращение лекарственного препарата в старой упаковке или со старой инструкцией?
 25 января 2015 г. 960
 30 января 2015 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с частью 9 статьи 30 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 22.10.2014) допускается гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных до принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на такие лекарственные препараты, или решения об отказе во внесении указанных изменений.
Таким образом, лекарственные препараты, произведенные до указанного выше срока, могут находиться в обращении до окончания их срока годности.
Отметим, что новая редакция части 9 статьи 30, введенная Федеральным законом РФ от 22.12.2014 г. N 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», которая вступит в силу с 1 июля 2015 года, допускает обращение лекарственных препаратов для медицинского применения до истечения срока годности, произведенных в течение ста восьмидесяти дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения.
Таким образом, начиная с 1 июля 2015 года, лекарственные препараты, произведенные даже в течение почти полугода после принятия решения о внесении изменений в инструкцию по применению, смогут находиться в обращении до истечения их срока годности.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: