Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок реализации медицинских изделий

1. Является ли нарушением, если на упаковке медицинского изделия отсутствует дата регистрационного удостоверения?
2. Является ли нарушением, если на упаковке медицинского изделия отсутствует информация о РУ и его дате, но все данные есть внутри упаковки (на информационных листах, или гарантийных талонах, или аннотациях)?
3. Каким образом поступать в данных ситуациях?
 25 января 2015 г. 941
 28 января 2015 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Согласно статье 10 Закона РФ от 07.02.1992 N 2300-1  «О защите прав потребителей» (в ред. от 05.05.2014) изготовитель (исполнитель, продавец) обязан своевременно предоставлять потребителю необходимую и достоверную информацию о товарах (работах, услугах), обеспечивающую возможность их правильного выбора. По отдельным видам товаров (работ, услуг) перечень и способы доведения информации до потребителя устанавливаются Правительством Российской Федерации.
Так, относительно медицинских изделий, уточнен перечень информации, доводимой до потребителя. Поскольку медицинские изделия подлежат регистрации, сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, должны быть доступны для потребителя (пункт 72 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 «Правил продажи отдельных видов товаров» (в ред. от 05.01.2015)).
При этом в названном постановлении способ доведения этой информации до потребителя, не указан.
Таким образом, по нашему мнению, в настоящее время отсутствует четко установленное требование о необходимости обязательного нанесения на упаковку медицинских изделий сведений о номере и дате регистрационного удостоверения. Достаточно, чтобы такая информация сопровождала реализацию изделия в любом виде, т.е. была нанесена на упаковку или этикетку изделия, или содержалась в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации изделия.
На основании вышеизложенного считаем возможным направлять на реализацию медицинские изделия, сведения о дате и номере регистрационного удостоверения которых нанесены не на упаковку, но имеются внутри упаковки в прилагаемой документации, с которой можно ознакомить покупателя до приобретения товара, т.е., если эту упаковку можно вскрыть, не испортив товарного вида.
Автор ответа:
Юрисконсульт юридической компании «Юнико-94»
Н. И. Стрелкина
Удалить
Вопрос относится к темe: