Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок регистрации лекарствоенных средств

Зарегистрирован безрецептурный лекарственный препарат с указанием в инструкции по медицинскому применению на наличие футляра для портативной переноски. В настоящее время никаких надписей не имеется. Есть намерение зарегистрировать изменение с указанием надписи, содержащей только название лекарственного препарата. Имеются ли какие-либо ограничения либо дополнительные обязательства со стороны компании для указания иной информации (помимо названия) на футляре с юридической точки зрения (Закон о рекламе и т.д.)? Сохранится ли возможность нанесения на футляр для переноски названия препарата в случае изменения рецептурного статуса, а именно, «с отпуска без рецепта» на «отпуск по рецепту»?
 20 января 2015 г. 700
 26 января 2015 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Федеральный закон РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 22.10.2014) содержит требования к маркировке только для первичной и вторичной упаковке лекарственного препарата (ч. 1 ст. 46), а также к транспортной таре, не предназначенной для потребителей.
Никаких требований к маркировке дополнительного футляра для переноски лекарственного препарата конечным потребителем в процессе использования препарата действующее законодательство не устанавливает.
Таким образом, по нашему мнению, нанесение на указанный в тексте вопроса футляр для переноски препарата его названия не противоречит нормам действующего законодательства и, в частности законодательства о рекламе, независимо от условий отпуска препарата.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: