Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок отпуска медицинских изделий

В соответствии с Правилами продажи отдельных видов товаров, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998г. N 55 (в ред. Постановления Правительства РФ от 05.01.2015 N 6), продажа медицинских изделий должна производиться только на основании предъявляемых рецептов или в соответствии с инструкцией по применению. Является ли нарушением продажа медицинских изделий без рецепта врача в случае, если в инструкции по применению медицинского изделия не указаны условия отпуска? Если является, то какая ответственность предусмотрена за данное нарушение?
 18 января 2015 г. 3546
 22 января 2015 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с новой редакцией пункта 76 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 «Правил продажи отдельных видов товаров» (в ред. от 05.01.2015), продажа лекарственных препаратов и медицинских изделий производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов в соответствии с инструкцией по применению лекарственных препаратов и медицинских изделий.
Таким образом, в настоящее время медицинские изделия, также как и лекарственные препараты, должны отпускаться по рецепту врача, если такое условие отпуска указано в инструкции по применению медицинского изделия.
Однако заметим, что ни один из действующих нормативных правовых актов в настоящее время не обязывает производителя или импортера медицинских изделий включать такое условие в инструкцию по применению. В частности, ни утвержденные Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 г. N 1416 « «Правила государственной регистрации медицинских изделий» (в ред. от 17.07.2014), ни утвержденный Приказом Минздрава РФ от 14.10.2013 г. N 737н «Административный регламент федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий», ни утвержденные Постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 г. N 615 «Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (в ред. от 21.06.2014) не устанавливают такого требования.  
Отметим также, что приведенная в доведенных Письмом Росздравнадзора от 16.12.2008 г. N 01И-809/08 «Методических рекомендациях по подготовке документов для регистрации изделий медицинского назначения» «Форма инструкции по применению изделия» также не содержит указания не необходимость включения в Инструкцию условия отпуска из аптек.
Таким образом, по нашему мнению, отпуску по рецепту подлежат только те медицинские изделия, в инструкции по применению которых явным образом указано, что они должны отпускаться из аптек по рецепту врача.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темe: