Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок изготовления коррегирующих очков

Какое наказание может быть за изготовление корригирующих очков, если не будет лицензии?
 14 января 2015 г. 903
 20 января 2015 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 17 части 1 статьи 12 Федерального закона РФ от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 14.10.2014) производство медицинской техники подлежит обязательному лицензированию. Очковая оптика в соответствии с Общероссийским классификатором продукции ОК 005-93 относится к классу «медицинская техника» с кодами 94 0000, следовательно, обязательному лицензированию подлежит деятельность по ее производству.
В настоящее время в соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 01.12.2014) понятия «медицинская техника» и «изделия медицинского назначения» объединены общим понятием «медицинские изделия».
Согласно пункту 5 «Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники», утвержденном Постановлением Правительства РФ от 3.06.2013 г. N 469,
одним из лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники является обязательность государственной регистрации медицинских изделий, производимых лицензиатом, за исключением случая, если медицинские изделия будут изготавливаться по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного использования.
Данная норма фактически означает, что Положение о лицензировании включает в лицензируемый вид деятельности, в том числе, и деятельность по изготовлению медицинских изделий, в том числе, и очковой оптики по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного использования.
Таким образом, деятельность по изготовлению корригирующих очков подлежит обязательному лицензированию.
В соответствии с частью 2 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), влечет наложение административного штрафа на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: