Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок обращения медицинских изделий

Какие законы регламентируют работу с медизделиями?
 14 января 2015 г. 977
 16 января 2015 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В настоящее время обращение медицинских изделий в течение многих лет регулируется преимущественно на уровне подзаконных актов – Постановлений Правительства РФ и Приказов Минздрава РФ, которые в подавляющем большинстве относятся к деятельности производителей и импортеров медицинских изделий.
На законодательном уровне регулирование обращения медицинских изделий осуществляется только статьей 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 31.12.2014).
Что касается отдельного закона, то еще в 1998 году в Государственную Думу ФС РФ был внесен проект Федерального закона № 98055635-2 «О медицинских изделиях», однако спустя несколько лет (5 июня 2002 г.) законопроект был снят с рассмотрения Советом Госдумы. В 2012 г. Министерством промышленности и торговли РФ был подготовлен проект Федерального закона «Об обращении медицинских изделий», однако данный законопроект в Госдуму до сих пор не внесен.
В настоящее время деятельность в сфере обращения медицинских изделий не подлежит обязательному лицензированию кроме деятельности по «производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники» (п. 17 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 4.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 31.12.2014)).
Однако, начиная с 18 декабря 2014 года, в связи с внесением изменений в утвержденные Постановлением Правительства РФ от 16.07.2009 г. N 584 «Правила представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений» и «Перечень работ и услуг в составе отдельных видов предпринимательской деятельности, о начале осуществления которых юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем представляется уведомление» предприниматели, предполагающие выполнение работ (оказание услуг) в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта) обязаны уведомить об этом Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темe: