Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок обращения ветеринарных лекарственных препаратов

23 января 2015 года вступает в силу Федеральный закон от 31.12.14 г № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок».  Распространяется ли этот закон на изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения по лицензии на фармацевтическую деятельность?
 13 января 2015 г. 1732
 15 января 2015 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Федеральный закон РФ от 31.12.2014 г. N 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» вносит изменения в целый ряд законодательных актов, включая Уголовный, Уголовно-процессуальный кодексы и Кодекс об административных правонарушениях, а также 3 федеральных закона.
В частности, в Уголовный кодекс РФ добавлены три новые статьи:
- Статья 235.1. Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий;
- Статья 238.1. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок;
- Статья 327.2. Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий.
Кроме того, в Кодекс РФ об административных правонарушениях добавлена новая статья - Статья 6.33. Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок.
В связи с этим отметим, что согласно определениям, приведенным в статье 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 22.12.2014) лекарственные препараты для ветеринарного применения подпадают под общее определение лекарственных средств, следовательно, указанные выше новые статьи УК РФ и КоАП РФ также распространяются и на ветеринарные лекарственные препараты, в том числе, и изготавливаемые в аптечных организациях.
В заключение заметим, что согласно пункту 2 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013) фармацевтическая деятельность включает работы и услуги согласно прилагаемому к Положению о лицензировании «Перечню выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность», в котором виды работ (услуг) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения выделены в отдельный раздел.
Согласно пункту 3 «б» указанного выше Положения о лицензировании лицензирование фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения осуществляет Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.
Таким образом, работы (услуги) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения не могут осуществляться в рамках обычной лицензии на фармацевтическую деятельность, в которой отдельной строкой не перечислены следующие виды:
- Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения;
- Хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
- Розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения;
- Отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
- Изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
Изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения в рамках обычной лицензии на фармацевтическую деятельность, в которой не перечислены указанные выше виды деятельности, может быть признано незаконной деятельностью в соответствии с частью 2 статьи 14.1 КоАП РФ за осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии).
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: