Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок представления уведомлений об осуществлении предпринимательской деятельности в сфере обращения медицинских изделий

Опубликовано Постановление Правительства РФ от 17.12.2014 N 1385 «О внесении изменений в Правила представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений». Юридические лица и индивидуальные предприниматели, занимающиеся изготовлением и реализацией медицинских изделий, обязаны уведомлять о начале своей деятельности Росздравнадзор. Значит ли это, что уже работающие аптеки и оптики обязаны будут проинформировать Росздравнадзор или это касается вновь открывающихся точек?
 19 декабря 2014 г. 2149
 22 декабря 2014 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Постановлением Правительства РФ от 17.12.2014 г. N 1385 внесены изменения в утвержденные Постановлением Правительства РФ от 16.07.2009 г. N 584 «Правила представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений» и «Перечень работ и услуг в составе отдельных видов предпринимательской деятельности, о начале осуществления которых юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем представляется уведомление».
Правила дополнены пунктом 5.8 следующего содержания:
«5.8. Заявитель, предполагающий выполнение работ (оказание услуг), указанных в пункте 90 перечня работ и услуг, представляет уведомление в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.».
При этом Перечень дополнен разделом XXXXIV «Осуществление деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских    изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)», содержащим единственный пункт 90  «Технические испытания, токсикологические исследования, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, хранение, транспортировка, реализация, утилизация, уничтожение».
В связи с этим отметим, что согласно пункту 2 указанных выше Правил уведомление представляется юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, предполагающим выполнять работы (оказывать услуги) в соответствии с перечнем работ и услуг в составе отдельных видов предпринимательской деятельности согласно приложению N 1 к Правилам.
В соответствии с новым пунктом 5.8 Правил уведомление в Росздравнадзор также предоставляет заявитель, предполагающий выполнение работ (оказание услуг), указанных в пункте 90 указанного выше Перечня работ и услуг.
Поскольку действующие аптечные организации и магазины оптики не предполагают, а уже выполняют указанные в пункте 90 Перечня работы (услуги), то, по нашему мнению, им такое уведомление в Росздравнадзор подавать не нужно.
Однако вполне возможно, что чиновники Росздравнадзора могут толковать внесение указанных выше изменений по другому и требовать предоставление уведомлений и от уже работающих организаций и индивидуальных предпринимателей. В этом случае Росздравнадзор, вероятно, выпустит соответствующее разъяснение в виде Приказа или Письма.
Заметим также, что статья 19.7.5-1 Кодекса РФ об административных правонарушениях предусматривает  наказание за нарушение юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем установленного порядка представления уведомлений только о начале осуществления предпринимательской деятельности.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темe: