Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Изготовление лекарств в производственной аптеке

Производственная аптека изготавливает растворы для наружного применения в объеме, который зарегистрирован в Реестре ЛС РФ. Считается ли это нарушением? Какая ответственность предусмотрена законом?
 16 декабря 2014 г. 937
 18 декабря 2014 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с частью 2 статьи 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 22.10.2014) не допускается изготовление аптечными организациями лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.
Такая формулировка нормы Закона не совсем понятна, поскольку регистрируется конкретная форма конкретного состава конкретного лекарственного средства в конкретной первичной и вторичной упаковках. И, соответственно, изготовление точно такого же лекарственного препарата без разрешения владельца регистрационного удостоверения в соответствии с действующим законодательством является изготовлением контрафактной продукции со всеми вытекающими из этого последствиями.
Следует отметить, что возможность изготовления в аптеке лекарственного препарата в такой же точно упаковке, что и выпускаемое промышленностью лекарственное средство представить себе достаточно сложно. Согласно части 1 указанной статьи Закона изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Таким образом, аптечная организация, в принципе, не может изготовить лекарственный препарат, зарегистрированный в РФ.
Заметим, что Росздравнадзор уже давно пытается запретить изготовление инфузионных и других стерильных растворов в аптечных организациях. По мнению чиновников, изготовление таких растворов в аптеках вызывает постоянное нарекание к их качеству (см. например, Письма Росздравнадзора от 1.06.2010 г. N 04И-516/10 «О качестве инъекционных и инфузионных растворов аптечного изготовления» и от 21.06.2010 г. N 04И-593/10 «Об исполнении действующего законодательства».
Из изложенного можно сделать вывод о том, что аптечные организации вправе изготавливать любые лекарственные препараты по рецептам врачей и по требованиям медицинских организаций, включая инфузионные и иные стерильные растворы, а также растворы для наружного применения.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: