Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Требования к реализации биологических активным добавок

Аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов, в отделе готовых лекарственных форм производит реализацию БАД. При очередной проверке Росздравнадзором, нам было сделано замечание, что мы не сдаем в СЭС БАД (изготовленный производителем) на анализ. Правомерно ли замечание Росздравнадзора и если да, то каким нормативно-правовым документом это подтверждено, и в каком количестве и с какой периодичностью сдавать БАД на анализ в СЭС?
 9 декабря 2014 г. 1551
 19 января 2010 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 2.5 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 18.04.2007 г.), аптека вправе осуществлять реализацию лечебного, детского и диетического питания (в частности, пищевых добавок лечебного и профилактического назначения и других).
Трудно предположить, на каком основании чиновники Роспотребнадзора запретили аптеке реализацию детского питания, разрешив при этом торговать лекарственными средствами для детей. По крайней мере, логику такого запрета понять очень сложно.
Тем не менее, формально, такой запрет в заключении Роспотребнадзора может оказаться поводом для попытки применения к аптеке санкций, например, по статье 6.3 Кодекса РФ об административных правонарушениях «Нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения».
Во избежание возможных претензий аптеке следует обжаловать заключение Роспотребнадзора в вышестоящем органе (территориальном управлении или федеральной службе) или в суде.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: