Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок реализации медицинских изделий

Оптовая фармацевтическая организация при реализации медицинских изделий, предметов гигиены (перчатки, маски, шприцы, катетеры периферические внутривенные № 50 и т.д.) нарушают вторичную упаковку. Является ли дробление вторичной упаковки нарушением действующего законодательства?
 26 ноября 2014 г. 917
 28 ноября 2014 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 73 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.98 г. N 55 «Правил продажи отдельных видов товаров» (в ред. от 04.10.2012) продавец должен предоставить покупателю информацию о правилах отпуска изделий медицинского назначения. Однако в настоящее время нормативные правовые акты, устанавливающие порядок реализации медицинских изделий, отсутствуют.
Согласно пункту 10 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 г. N 1416 «Правил государственной регистрации медицинских изделий» (в ред. от 17.07.2014) при государственной регистрации медицинского изделия представляются, в частности, техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие.
Согласно части 3 статьи 38 Федерального закона РФ от  21.11.2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 22.10.2014) производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются, в том числе, применение и эксплуатация изделия.
Из изложенного можно сделать вывод, что запрета на нарушение и, в частности, дробление вторичной упаковки медицинского изделия действующее законодательство не содержит.
По нашему мнению, если такие действия оптового или розничного продавца не противоречат технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, это не может считаться нарушением действующего законодательства.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темe: