Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Маркировка медицинских изделий

В связи с вступлением в силу Приказа МЗ РФ от 14.10.2013г. № 737н утратил силу Приказ МЗиСР РФ от 30.10.2006г. № 735. В пункте 1.8. Приказа № 735 было указано, что сведения о номере и дате регистрации изделия медицинского назначения должны быть доступны для потребителя (нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, руководство по эксплуатации), а также содержаться на рекламной продукции, предназначенной для конечного потребителя. Разъясните, пожалуйста, должны мы при приемочном контроле обращать внимание на обязательное нанесение на упаковку медицинских изделий сведений о номере и дате регистрационного удостоверения в связи с вступлением в силу Приказа МЗ РФ от 14.10.2013г. № 737н?
 26 ноября 2014 г. 2472
 27 ноября 2014 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Действующие в настоящее время нормативно-правовые акты в сфере обращения медицинских изделий, в частности, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 «Правила государственной регистрации медицинских изделий» (в ред. от 17.07.2014) и утвержденный Приказом Минздрава РФ от 14.10.2013 N 737н «Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий» не предъявляют каких-либо требований к маркировке медицинских изделий.
Пунктом 1.8 «старого» Административного регламента, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 г. N 735 действительно было установлено, что сведения о номере и дате регистрации изделия медицинского назначения должны быть доступны для потребителя (нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, руководство по эксплуатации), а также содержаться на рекламной продукции, предназначенной для конечного потребителя.
Приказ № 735 утратил силу в связи с изданием нового Административного регламента, утвержденного указанным выше Приказом Минздрава РФ от 14.10.2013 N 737н. Соответственно, утратила силу и норма пункта 1.8 «старого» Регламента.
Однако следует обратить внимание, что требования к информации об изделиях медицинского назначения установлены пунктом 72 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 «Правил продажи отдельных видов товаров» (в ред. от 04.10.2012).
Так, пунктом 72 указанных Правил определено, что  информация об изделиях медицинского назначения (изделиях медицинской техники, включая инструменты, оборудование, приборы и аппараты медицинские, изделия медицинские из резины, текстиля, стекла, полимерных и других материалов, и запасных частях к ним, предназначенных для профилактики, диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях, реабилитации и ухода за больными; оправах для корригирующих очков и линзах для коррекции зрения; изделиях протезно-ортопедических и запасных частях к ним; наборах реагентов и средств для диагностики; домашних (автомобильных) аптечных комплектах (наборах) и прочих медицинских материалах и средствах) должна содержать сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке.
Однако данная норма «Правил продажи отдельных видов товаров» не указывает, где конкретно должна присутствовать такая информация – на упаковке, этикетке, вкладыше, инструкции и т.д.
Таким образом, требование об обязательном нанесении информации о государственной регистрации медицинского изделия именно на его упаковку действующим законодательством в настоящее время не установлено.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темe: