Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок реализации прекурсоров в аптеке

Имеет ли право аптека отпустить серную кислоту предприятию (в аптеке используется как реактив в лаборатории), если да, то какие документы нужны предприятию для покупки у нас прекурсора (обязательно ли наличие лицензии у предприятия на работу с прекурсорами, если это химлаборатория)?
 5 ноября 2014 г. 1359
 10 ноября 2014 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Серная кислота концентрацией 45 процентов или более включена в Таблицу III Списка IV прекурсоров утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.98 г. N 681 «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».
Согласно части 7 статьи 55 Федерального закон РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 12.03.2014) аптечные организации, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.
Фактически, для аптечных организаций эта норма представляет собой закрытый перечень товаров, разрешенных к реализации.
Таким образом, Закон в явном виде запрещает аптечной организации торговлю прекурсорами, не являющимися лекарственными препаратами или дезинфицирующими средствами.
Следует отметить, что нарушение норм, установленных частью 7 статьи 55 Закона «Об обращении лекарственных средств» не может считаться нарушением лицензионных требований, поскольку требование о соблюдении этих норм не указано в утвержденном Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081 «Положении о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013).
Санкции за такое нарушение предусмотрены частью 1 статьи 14.4.2 Кодекса РФ об административных правонарушениях «Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств» - наложение административного штрафа на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.
Заметим также, что кроме того в описанном в тексте вопроса случае, по нашему мнению, возможно также попытка применения к аптеке санкций, предусмотренных частью 3 статьи 6.16 КоАП РФ за нарушение правил реализации прекурсоров наркотических средств или психотропных веществ, включенных в таблицу III списка IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, - наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей с конфискацией прекурсоров наркотических средств или психотропных веществ или без таковой.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: