Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок проведения лицензионных проверок у индивидуального предпринимателя

Я индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность, приняла на работу провизора, которую назначила директором и оформила на нее генеральную доверенность. Имею ли я право не присутствовать на проверках? В частности ожидаю проверку Министерство здравоохранения - контроль лицензионных требований. Имею ли я право принимать на работу специалистов? У меня закончился срок действия сертификата специалиста. Я уже прошла обучение, но на момент проверки в аптеке оригинала сертификата возможно не будет по причине пересылки. Не будет ли нарушением, если на момент проверки будет ксерокопия сертификата?
 28 октября 2014 г. 987
 30 октября 2014 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Согласно пункту 12 статьи 2 Федерального закона РФ от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 21.07.2014.) в целях законодательства о здравоохранении индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность, приравниваются Законом к фармацевтическим организациям, т.е. никаких дискриминационных норм в отношении индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность, по сравнению с фармацевтическими организациями Закон не допускает.
В соответствии с подпунктом «л» пункта 5 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 04.09.2012 г.) лицензионным требованием к соискателю лицензии и/или лицензиату является наличие у них работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста.
При этом указанное Положение о лицензировании не делает никакого различия между юридическим лицом и индивидуальным предпринимателем.
Согласно подпункту «и» пункта 5 вышеуказанного Положения руководитель аптечной организации должен иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.
Таким образом, по нашему мнению, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на розничную торговлю лекарственными средствами, имеет право нанять на работу провизоров и фармацевтов, в том числе и заведующего аптекой, если данные сотрудники отвечают лицензионным требованиям, установленным подпунктами «и» и «л» пункта 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», оставив за собой общие функции по руководству аптечной организацией, контролю качества и т.д.
Частями 4 и 5 статьи 12 Федерального закона РФ от 26.12.2008 г. N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (в ред. от 21.07.2014) прямо предусмотрено присутствие при проведении проверок органами государственного надзора (контроля) вместо индивидуального предпринимателя его уполномоченного представителя. Таким образом, при проведении проверки лицензирующим органом вместо индивидуального предпринимателя вправе присутствовать, а также предоставлять проверяющим необходимые документы и пояснения уполномоченное доверенностью предпринимателем лицо.
В соответствии с пунктом 5 «к» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013) одним из лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности индивидуальным предпринимателем является наличие у него высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, а также сертификата специалиста.
По нашему мнению, в описанном в тексте вопроса случае предприниматель может предоставить ксерокопию нового сертификата специалиста с объяснением причин отсутствия оригинала. Даже если чиновники лицензирующего органа сочтут отсутствие оригинала сертификата нарушением и отразят этот факт в акте проверки, предприниматель сможет предоставить оригинал сертификата позже при написании мотивированного возражения по акту проверки или впоследствии в жалобе на решение лицензирующего органа по результатам проверки.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темe: